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中國(guó)臨床試驗(yàn)受試者權(quán)益保護(hù)政策與ICH的差異

醫(yī)學(xué)與哲學(xué) 頁(yè)數(shù)： 5 2024-10-20
摘要： 對(duì)比了ICH-E6(R2)、征求意見(jiàn)中的ICH-E6(R3)和中國(guó)臨床試驗(yàn)（GCP）法規(guī)中受試者權(quán)益保護(hù)相關(guān)內(nèi)容的差異，并探討其對(duì)于中國(guó)GCP受試者保護(hù)立法的意義。采用法規(guī)比較分析法，從受試者權(quán)益和監(jiān)管的角度對(duì)比ICH和中國(guó)GCP法規(guī)的差異，并將其與ICH其他成員國(guó)對(duì)R2的修訂情況進(jìn)行對(duì)比討論。ICH和中國(guó)GCP在以下方面存在差異：倫理委員會(huì)的跟蹤審查、風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量管理、受試者參與... ... （共5頁(yè)）

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