中國(guó)食品藥品監(jiān)管(2024年10期)
China Food Drug Administration

目 錄

• 創(chuàng)新藥械監(jiān)管模式，助力海南自貿(mào)港發(fā)展——海南博鰲樂城臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)五周年回顧與展望
• 臨床試驗(yàn)中借用外部數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法
• 臨床研究數(shù)字化轉(zhuǎn)型過程中電子知情同意應(yīng)用的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
• 海南博鰲樂城先行區(qū)真實(shí)世界研究統(tǒng)籌“研-評(píng)-產(chǎn)”相結(jié)合的創(chuàng)新發(fā)展模式
• 醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析指導(dǎo)原則解析和探討基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)構(gòu)建嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)信號(hào)數(shù)據(jù)挖掘模式——以膽木制劑為例進(jìn)行實(shí)證
• 海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械真實(shí)世界研究支持產(chǎn)品注冊(cè)獲批情況的探討
• 真實(shí)世界研究用于支持醫(yī)療器械上市后安全性評(píng)價(jià)研究進(jìn)展
• FDA采用真實(shí)世界證據(jù)作為主要或唯一證據(jù)支持醫(yī)療器械上市注冊(cè)的產(chǎn)品特征分析
• FDA采用真實(shí)世界證據(jù)作為主要或唯一證據(jù)用于支持醫(yī)療器械不同注冊(cè)目的與注冊(cè)路徑的特征分析
• 淺談FDA醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究及應(yīng)用進(jìn)展
• 司庫(kù)奇尤單抗治療銀屑病在我國(guó)的真實(shí)世界研究進(jìn)展
• 基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)構(gòu)建嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)信號(hào)數(shù)據(jù)挖掘模式——以膽木制劑為例進(jìn)行實(shí)證
• 真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究在藥品上市后安全性監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)應(yīng)用的進(jìn)展研究
• 真實(shí)世界證據(jù)在英國(guó)藥品管理準(zhǔn)入?yún)f(xié)議中的應(yīng)用——以CAR-T藥品為例
• 基于文獻(xiàn)計(jì)量分析探討中醫(yī)藥真實(shí)世界研究現(xiàn)狀
• 真實(shí)世界數(shù)據(jù)在中藥研究中的應(yīng)用與展望